Обязательная маркировка лекарственных средств

На портале Открытые НПА представлен проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан № 568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке».

Как оставить комментарий к данному проекту? До 5 июня 2024 года документ находится на публичном обсуждении. Желающие могут оставить свои предложения и замечания на портале электронного правительства. Проект предполагает изменения в постановлении Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № 568.

В соответствии с данным постановлением будет разрешен ввоз немаркированных лекарств, произведенных не позднее 1 июля 2024 года.

Общая информация о сервисе 1С:Маркировка

Модуль сервиса 1С:Маркировка - это встроенная подсистема, которая реализует интеграцию 1С с системой Маркировки и прослеживаемости товаров. Предусмотренные в сервисе функции и механизмы позволяют обмениваться электронными документами маркировки, выпускать новые коды для продукции, а также получать всевозможную информацию от сервера ИС МПТ для проведения инвентаризации остатков товаров.

Стоимость модуля 1С:Маркировка смотрите здесь.

Модуль включен в состав следующих основных решений 1С:

1С:Бухгалтерия для Казахстана, ред. 3 – с релиза 3.0.53.1;
1С:Управление предприятием для Казахстана, ред. 2.4 – с релиза 2.4.4.115;
1С:Комплексная автоматизация для Казахстана, ред. 2.4 – с релиза2.4.4.115;
1С:Управление торговлей для Казахстана", ред. 3.4 – с релиза 3.4.4.115;
1С:Розница для Казахстана", ред. 2.3 – с релиза 2.3.8.1.

Касаемо функционала модуль включает в себя две части: контур работы со Станцией управления заказами (СУЗ) и контур ИС МПТ. В последний включены документы складского учета и товародвижения.

Подсистема СУЗ предназначена прежде всего для работы импортеров и производителей, т.е. участников товарооборота, выполняющих первичную маркировку. Для других участников рынка взаимодействие с СУЗ может потребоваться при проведении инвентаризации остатков, а именно для повторной маркировки продуктов, если ее первичные средства идентификации были утеряны, либо повреждены. В настоящее время повторная маркировка предусмотрена для обувной продукции.

Подсистема СУЗ включает в себя следующие возможности:

Оформление Заказа на эмиссию кодов (СУЗ) с целью выпуска новых марок (первичная маркировка) и повторной маркировки товаров;
Оформление Отчета о нанесении маркировочных кодов (СУЗ) для подтверждения факта применения полученных кодов;
Выборка сгенерированных в СУЗ кодов из буфера обмена в базу 1С для их дальнейшей печати с использованием средств программы;
Оформление Отчета об агрегации кодов маркировки (СУЗ) для создания групповых и транспортных упаковок и присвоением общего кода агрегата и последующей регистрацией упаковки в ИС МПТ.

Подсистема ИС МПТ является основной частью модуля. С его помощью осуществляется обмен электронной документацией с сервером ИС МПТ. В сервисе 1С:Маркировка работа с ИС МПТ разделяется на несколько тарифных планов в зависимости от роли каждого из участника товарооборота: оптовый, розничный, производственный и импорт/экспорт. Перечисленные тарифы различаются друг от друга составом документов, с которыми может работать участник товарооборота. К примеру, Уведомление о ввозе продукции доступно только по тарифу Импорт/экспорт, а Акт приема/передачи, в свою очередь, доступен во всех тарифных решениях (в Розничном – только работа с входящими Актами).

Подсистема ИС МПТ предлагает следующие возможности:

Оформление, а также получение входящих Актов приема/передачи, Уведомлений о расхождениях для подтверждения факта продажи лекарственной продукции;
Оформление Уведомлений о ввозе (Импорт), Уведомлений об экспорте (ЕАЭС), Уведомлений о ввозе (ЕАЭС), Уведомление о приемке (ЕАЭС) – с целью контроля операций импорта/экспорта продукции по схемам с и без взаимного признания КМ между странами;
Оформление Уведомлений о повторном вводе в оборот, Уведомлений об исключении из оборота – для отражения операций при взаимодействии с излишками и недостачами;
Использование всевозможных способов заполнения документации: с помощью сканера штрихкодов, мобильного приложения, терминала сбора данных (ТСД), а также загрузки данных из различных внешних файлов.

Также в сервисе 1С:Маркировка имеются специальные функции, которые предназначены для более легкого взаимодействия с документацией и инвентаризации лекарственной продукции:

Рабочее место Групповое создание отчетов об Агрегации кодов маркировки для одновременного формирования нескольких Отчетов об агрегации по данным загруженного файла;
Рабочее место Проверка наличия кодов маркировки по составу агрегаций для проведения анализа остатков по данным агрегированных кодов маркировки;
Рабочее место Печать кодов маркировки для печати этикеток по данным Заказов на эмиссию кодов маркировки, а также путем загрузки маркировочных кодов из внешнего файла;
Рабочее место Получение информации о кодах для детального анализа текущего состояния кода и получения истории его перемещения.

Как участникам маркировки работать в системе маркировки лекарственных средств?

Отечественный производитель

Зарегистрируйтесь в Системе. Как участнику оборота лекарственной продукции, производителю нужно пройти регистрацию в системе маркировки,

используя при этом ЭЦП индивидуального предпринимателя, или руководителя юридического лица.

Подпишите договора.

Ознакомьтесь с условиям договора на подключение к маркировке, в случае его принятия подпишите его;
Ознакомьтесь с условиями договора на закупку маркировочных кодов и также подпишите его ЭЦП.

При необходимости добавьте сотрудников. В случае необходимости делегирования прав на просмотр документов и на другие процессы в ИС МПТ своим сотрудникам, руководитель ЮЛ может добавлять пользователей. Для этого сотруднику предварительно следует получить ЭЦП сотрудника.
Заполните дополнительные данные. Необходимо войти в личный кабинет и заполнить дополнительные данные (тип участника, реквизиты, товарная группа). Ввод дополнительных сведений завершается нажатием соответствующей кнопки «Сохранить».
Далее необходимо зарегистрировать лекарственный продукт в Национальном каталоге. Если есть GTIN, перейдите в Национальный каталог товаров, заполните сведения о производителе, после чего зарегистрируйте продукцию в соответствующем разделе «Потребительская упаковка». В случае отсутствия GTIN нужно вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Сделать это можно в ИС МПТ в специальной вкладке «Взаимодействие с GS1». Далее в модуле Национальный каталог необходимо заполнить информацию о производителе, а также зарегистрировать продукцию в соответствующем разделе "Потребительская упаковка".
Модерация Карточек товаров в Национальном каталоге товаров. Карточка товара с заполненными полями отправляется на модерацию и после успешного прохождения модерации публикуется в Национальном каталоге товаров.
Пополните Лицевой счет. В личном кабинете следует перейти во вкладку Управление счетами, указать сумму на оплату с НДС, а также адрес электронной почты, на которую необходимо будет направить счет на оплату. После выполнения данных действий остается нажать на кнопку «Заказать».
При необходимости добавьте устройство в специальном модуле Станция управления заказами. В данном модуле выберите вкладку Устройства и создать устройство (можно добавлять несколько устройств, исходя из количества производственных площадок). В интеграции по средствам API используется единый для всех устройств OMS ID производителя, токены при этом у каждого устройства (площадки) свои.
Закажите коды маркировки Data Matrix. Для этого нужно перейти в Станции управления заказами. Коды Data Matrix, сгенерированные системой, выгружаются для печати в формате PDF и CSV.
Нанесите маркировку на товар. Коды Data Matrix наносятся методом стикетирования или прямым методом. Код должен быть нанесен на каждую единицу товара. По факту нанесения формируется отчет о нанесении данных Кодов маркировки.
Составьте акт приема-передачи. Производитель лекарственной продукции формирует акт приема-передачи в ИС МПТ при передаче товара дистрибьютору, подписывает ЭЦП и направляет в ИС МПТ. При этом собственник товара меняется при подтверждении акта оптовым дистрибьютором.

Иностранный производитель

Зарегистрируйтесь в Системе. Как участнику оборота лекарственной продукции, производителю нужно пройти регистрацию в системе маркировки, используя при этом ЭЦП индивидуального предпринимателя, или руководителя юридического лица.
Подпишите договор.

Ознакомьтесь с условиям договора на подключение к маркировке, в случае его принятия подпишите его;
Ознакомьтесь с условиями договора на закупку маркировочных кодов и также подпишите его ЭЦП.

При необходимости добавьте сотрудников. В случае необходимости делегирования прав на просмотр документов и на другие процессы в ИС МПТ своим сотрудникам, руководитель ЮЛ может добавлять пользователей. Для этого сотруднику предварительно следует получить ЭЦП сотрудника.
Укажите запрашиваемые дополнительные данные. Нужно авторизоваться в личном кабинете и указать дополнительную информацию (тип участника, реквизиты, товарная группа). После ввода данных нужно нажать на кнопку «Сохранить».

Обратите внимание! Предварительно следует установить программу NCALayer и оформить ЭЦП.

Далее необходимо зарегистрировать лекарственный продукт в Национальном каталоге. Если есть GTIN, перейдите в Национальный каталог товаров, заполните сведения о производителе, после чего зарегистрируйте продукцию в соответствующем разделе «Потребительская упаковка». В случае отсутствия GTIN нужно вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Сделать это можно в ИС МПТ в специальной вкладке «Взаимодействие с GS1». Далее в модуле Национальный каталог необходимо заполнить информацию о производителе, а также зарегистрировать продукцию в соответствующем разделе "Потребительская упаковка".
Модерация Карточек в Национальном каталоге. После заполнения всех необходимых полей карточка идет на модерацию, после успешной проверки она публикуется в каталоге.
Пополните Лицевой счет. В личном кабинете следует перейти во вкладку Управление счетами, указать сумму на оплату с НДС, а также адрес электронной почты, на которую необходимо будет направить счет на оплату. После выполнения данных действий остается нажать на кнопку «Заказать».
При необходимости добавьте устройство в соответствующем разделе Станция управления заказами. В данном модуле необходимо выбрать Устройства и создать устройство (возможно создавать несколько устройств, исходя из количества площадок). В интеграции по средствам API применяется единый для всех устройств OMS ID производителя. Токены, в свою очередь, отдельные у каждого устройства (площадки).
Закажите маркировочные коды Data Matrix. Нужно перейти в раздел Станции управления заказами. Сгенерированные коды Data Matrix выгружаются для печати в формате CSV и PDF.
Нанесение маркировки на продукцию. Коды Data Matrix наносятся методом стикетирования, или прямым методом. Коды наносятся на каждую единицу товара. После этого формируется отчет о нанесении маркировки Data Matrix.
Составьте акт приема-передачи. Производителю необходимо сформировать акт приема-передачи в ИС МПТ в случае передачи товара оптовому дистрибьютору, подписать ЭЦП и направить в информационную систему Маркировки и прослеживаемости товаров.

Импортер

Прежде всего импортеру также необходимо зарегистрироваться в маркировочной системе. Как участнику оборота лекарственной продукции, импортеру нужно зарегистрироваться в системе маркировки, используя средства электронной подписи.
Подписание договоров:

Необходимо ознакомиться с условиями договора на подключение к маркировке и подписать его в случае принятия.
Также необходимо ознакомиться с условиями договора на закупку маркировочных кодов маркировки и подписать его ЭЦП.

При необходимости добавьте сотрудников. В случае делегирования прав на просмотр, подпись документов и другие действия в ИС МПТ сотрудникам компании, руководитель организации может добавлять пользователей
Заполните дополнительные сведения. Нужно войти в личный кабинет и

заполнить дополнительную информацию (товарная группа, тип участника, производственные площадки, реквизиты. После ввода необходимых сведений нужно нажать на кнопку «Сохранить». Предварительно следует установить программу NCALayer, а также оформить ЭЦП.

Зарегистрируйте лекарство в Национальном каталоге. При наличии GTIN

следует перейти в модуль Национальный каталог, заполнить всю информацию о производителе, а также зарегистрировать продукцию в соответствующем разделе «Потребительская упаковка». В случае отсутствия GTIN следует вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Сделать это можно в ИС МПТ в специальной вкладке «Взаимодействие с GS1». После этого в модуле Национальный каталог товаров необходимо заполнить данные о производителе и произвести регистрацию продукта в упомянутом разделе.

Модерация Карточек в каталоге товаров. Товарная карточка со всеми заполненными полями идет на модерацию и после успешной проверки карточка публикуется в каталоге.
Пополните счет. В личном кабинете следует выбрать раздел Управление счетами, необходимо указать сумму на оплату и адрес почты, куда нужно будет направить счет на оплату. После выполнения всех действий нажимается кнопка «Заказать».
При необходимости добавьте устройство в соответствующем разделе Станция управления заказами. В данном модуле необходимо выбрать Устройства и создать устройство (возможно создавать несколько устройств, исходя из количества площадок). В интеграции по средствам API применяется единый для всех устройств OMS ID производителя. Токены, в свою очередь, отдельные у каждого устройства (площадки).
Закажите маркировочные коды Data Matrix. Нужно перейти в раздел Станции управления заказами. Сгенерированные коды Data Matrix выгружаются для печати в формате CSV и PDF.
Нанесение маркировки на продукцию. Коды Data Matrix наносятся методом стикетирования, или прямым методом. Коды наносятся на каждую единицу товара. После этого формируется отчет о нанесении маркировки Data Matrix.
Формируется уведомление о вводе в оборот. Импортер продукции должен сформировать уведомление о вводе в оборот в ИС МПТ: - при ввозе лекарств с территории государств, которые не являются членами ЕАЭС - после выпуска таможней Казахстана лекарств для потребления внутри государства. - при ввозе лекарственной продукции с территории стран членов ЕАЭС.
Передача лекарственной продукции другим участникам товарооборота. Импортеру следует сформировать соответствующий акт приема-передачи, на основании которого лекарственные товары будут передаваться дистрибьютеру. Собственник лекарственной продукции меняется при подтверждении акта розничным или оптовым продавцом.

Дистрибьютор

Регистрация в маркировочной системе
Дистрибьютору лекарственной продукции, который является участником оборота лекарств,

нужно пройти регистрацию в ИС Оператора, используя для этого ЭЦП индивидуального предпринимателя, или руководителя ЮЛ. Для регистрации необходимо пройти по одной из ссылок:

1)https://idp.ismet.kz/auth/realms/ocp/loginactions/registration?client_id=www.ismet.kz

2)https://edo.markirovka.kz.

1.1. Регистрация в Ismet.kz

Для прохождения регистрации необходимо перейти по ссылке:

https://idp.ismet.kz/auth/realms/ocp/loginactions/registration?client_id=www.ismet.kz

На основной странице справа следует нажать кнопку ВОЙТИ

1.2. В открывшейся форме заполняются все поля;

Следует придумать пароль;

Поставить галочку как подтверждение согласия с условиями Публичной оферты

Далее необходимо ввести код из смс, который придет на указанный номер телефона для завершения регистрации.

Примечание: Компания прикрепляется автоматически при верификации в БМГ eGov

mobile. Необходимо проверить в разделе кабинета во вкладке МОЙ ПРОФИЛЬ присутствие Вашей компании.

1.3. Прикрепление компании.

В кабинете Ismet.kz необходимо перейти в раздел МОЙ ПРОФИЛЬ и открыть владку МОИ КОМПАНИИ. На открывшейся странице нажимается кнопка ДОБАВИТЬ КОМПАНИЮ.

Компания прикрепляется с помощью QR или ЭЦП организации. В случае прикрепления компании с помощью ЭЦП выбирается сертификат RSA и подтверждается паролем от ЭЦП компании.

1.4. Чтобы пользователь появился в списке сотрудников в системе документооборота ЦЭДМ, пройдите по ссылке: https://edo.markirovka.kz в ЦЭДМ
Проверка готовности оборудования
Для приемки, а также передачи маркированных лекарств пригодятся 2Д-сканер или ТСД.
Необходимо подтвердить акт приема-передачи лекарственной продукции.

Производитель или Импортер при передаче лекарственных товаров дистрибьютору формирует

акт приема-передачи в информационной системе МПТ. Документ должен содержать информацию о маркировочных кодах и товаре, подписывает ЭЦП. Дистрибьютор должен подтвердить акт приема-передачи товара не позднее дня, следующего за днем, в котором была произведена фактическая приемка товара и подписывает данный акт. Собственник товара меняется сразу после подтверждении акта получателем.

Передача лекарств другому участнику оборота

Дистрибьютор должен составить акт для передачи средств другому участнику (медицинской или аптечной организации, дистрибьютору). Собственник лекарственной продукции также меняется сразу после подтверждении акта розничным или оптовым реализатором.