Все проекты English Написать директору Вебинары
Выбор региона
Ваш город:Караганда
Поиск

Обязательная маркировка лекарств в Казахстане и стоимость кодов маркировки

Время чтения: ~12 мин.

Актуальность проверена: 02 . 10 . 2024

В этой статье расскажем все о маркировке лекарственных средств.

Маркировка лекарств

jhjygt.pngМаркированными считаются те лекарственные препараты, на которые были нанесены специальные средства идентификации и сведения о которых хранятся в информационной базе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ). Это база предназначена для информационного обеспечения процессов маркировки и контроля процессов по реализации/обороту маркированных товаров.

6 августа 2022 года Министерством здравоохранения РК был опубликован Приказ в новой редакции «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств». В соответствии с утвержденными Правилами, маркировка осуществляется:

  1. при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
  2. при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
  3. при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»

Маркировка средствами идентификации проводится участниками оборота лекарственных препараторов (УОЛС) на основании принятого порядка Правила при обороте лекарственных средств, включающих хранение, закупку, производство, ввоз на территорию РК, транспортировку, маркировку и реализацию лекарственных препаратов.

Звоните Экспертам Первого Бита по вопросам выбора учетной системы для маркировки и прослеживаемости товаров.

Благодаря цифровой маркировке производители, медицинские учреждения и государственные органы смогут увидеть максимально реальную картину потребления лекарственных средств в режиме реального времени.

Маркировка выполняется производителем (или организацией-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (вторичную, первичную, промежуточную) на русском и государственном языках.

Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.

Правилами предусмотрено, что прослеживаемость маркированных лекарственные средств осуществляется за счет предоставления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных препаратов и медизделий сведений о передаче, вводе в оборот и реализации, а также о выводе из оборота идентификационных лекарственных средств на территории РК согласно требованиям Правил.

Обращение на территории Республики Казахстан лекарственных препараторов после даты введения маркировки согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности, осуществляется при передаче информации об их реализации в ИС МПТ, с условиями соблюдения прослеживаемости, а также последовательной этапности введения маркировки.

Факт прием, маркированных средствами идентификации, лекарственных препаратов, подтверждается субъектов в сфере обращения медизделий и лекарственных средств в ИС МПТ.

Субъекты в сфере обращения медизделий и лекарственных товаров, реализующие лекарственные средства в розницу безналичным и наличными расчетом, осуществляют их вывод из оборота при помощи сканирования средства идентификации, которое нанесено на упаковку препарата.

Заметим, что 31 июля 2021 года был завершен экспериментальный проект по внедрению прослеживаемости и маркировки лекарственных средств, участие в котором приняли 23 представителя фармацевтической отрасли, среди которых были аптечные и медицинские организации, дистрибьюторы, производители. Кодом Data Matrix было промаркировано 18 торговых наименований лекарственных средств и все они прошли путь прослеживаемость от импортера/производителя до конечного потребителя/реализации. В их числе был Эфиренз, Кетотифен, Трастузумаб и др.

Если вы импортируете или экспортируете товары через страны ЕАЭС, обращайтесь к специалистам Первого Бита по настройке Виртуального склада и СНТ, а также маркировки.

Стоимость кодов маркировки для лекарств

15 июля 2022 года Премьер-министр подписал постановление об установлении тарифа маркировки лекарств в размере 2,4 тенге. Данная сумма является предельным размером стоимости контрольного (идентификационного) знака, применяемых в маркировке лекарственных за единицу без налога на добавленную стоимость.

*Постановление вступает в силу после 6-ти календарных со дня его первого официального опубликования.

*Постановление правительства Республики Казахстан от 18 июля 2022 года №498

Список маркируемых лекарственных средств в 2022 году

От 25 апреля 2022 г. правительством РК был определен список лекарственных препараторов, которые подлежат обязательной маркировке. Согласно постановлению, на первом этапе обязательной маркировке будут подлежать лекарственные препараты, которые были произведены в период с 1 июля 2022 года.

№ п/п

Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС)

Наименование товара

Дата введения

21.

3002120005

сыворотки иммунные и фракции крови прочие

1 июля
2022 года****

22.

3002120009

сыворотки иммунные и фракции крови прочие

1 июля
2022 года****

23.

3002150000

иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи

1 июля
2022 года****

24.

3002903000

кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях

1 июля
2022 года****

25.

300420000

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие, содержащие антибиотики

1 июля
2022 года****

26.

300439000

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие

1 июля
2022 года****

27.

300449000

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие

1 июля
2022 года****

28.

30049000

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие

1 июля
2022 года****

29.

3004900002

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие

1 июля
2022 года****

30.

3004900002

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем), прочие

1 июля
2022 года****


Код ТН ВЭД ЕАЭС


Международное непатентованное наименование

Торговое наименование

Лекарственная форма


3002903000

Нет данных

Актовегин®

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг по 50 таблеток во флаконе из стекла. Флакон в пачке из картона.

3004900002

Эпросартан

Теветен®

Таблетки 500 мг

3004900001

Трипторелин

Декапептил

0.1 мг/мл Раствор для инъекций 1 мл 7

3004900002

Эпоэтин бета

Рекормон

Раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл в шприц-тюбиках 6

3004900002

Дексмедетомидин

Дексдор

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл

3004900002

Рецакадротил

Гидрасек

Капсулы твердые желатиновые

3004900002

Рецакадротил

Гидрасек

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

3004900002

Рецакадротил

Гидрасек

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

3004900002

Дабигатрана этексилат

Прадакса®

Капсулы, 75 мг

3004900002

Оланзапин

Зипрекса®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

3004900001

Терипаратид

Форстео®

Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл, 2.4 мл в картридже 1 шприц-ручка

3004900002

Иматиниб

Иматиниб -Адамед

Капсулы, 400 мг

3004900002

Иматиниб

Иматиниб -Адамед

Капсулы, 200 мг

3004900002

Эверолимус

Сертикан

таблетки 0,25 мг

3004200009

Нет данных

Аугментин®

порошок для приготовления суспензии для приема

внутрь, 200 мг/28,5 мг/5 мл

3004200009

Нет данных

Аугментин®

порошок для приготовления суспензии для приема

внутрь, 400 мг/57 мг/5 мл

3004200009

Нет данных

Аугментин®,

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг

3004900002

Рамиприл

Полприл

Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

3004900002

Рамиприл

Полприл

Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

3004900002

Рамиприл

Полприл

Капсулы 10 мг

3004900002

Рамиприл

Рамиприл-Санто

Таблетки 5 мг

3004900002

Рамиприл

Рамиприл-Санто

Таблетки 10 мг

3004900002

Рамиприл

Рамиприл-Санто

Таблетки 2,5 мг

3004900002

Нет данных

Панкрим

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

3002150000

Ритуксимаб

Ритуксимаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 10 мл, фасовка 1

3002150000

Ритуксимаб

Ритуксимаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 10 мл, фасовка 2

3002120009

Эптаког альфа активированный

Семиклотин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1,2 мг, фасовка 1

3002120009

Эптаког альфа активированный

Семиклотин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 2,4 мг, фасовка 1

3002150000

Бевацизумаб

Бевацизумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, 4 мл, фасовка 1

3002150000

Бевацизумаб

Бевацизумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, 16 мл, фасовка 1

3002150000

Трастузумаб

Трастузумаб

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, в комплекте с растворителем – бактериостатической водой для инъекций, 440 мг, фасовка 1

3002120005

Алтеплаза

Ревекард

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, в комплекте с растворителем - водой для инъекций, 50 мг, фасовка 1

3002150000

Интерферон бета-1б

Интербетин

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем, 0,3 мг (9,6 млн. МЕ), фасовка 5

3004900009

 Нет данных

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 % 100 мл

3004900009

 Нет данных

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 % 200 мл

3004900009

 Нет данных

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 % 250 мл

3004900009

 Нет данных

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 % 400 мл

3004900009

 Нет данных

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 % 500 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 10 % 200 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 10 % 400 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 5 % 100 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 5 % 200 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 5 % 250 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 5 % 400 мл

3004900009

 Нет данных

Декстроза (Глюкоза)

Раствор для инфузий 5 % 500 мл

3004900009

Метронидазол

Метронидазол

Раствор для инфузий 5 % 100 мл

3004900002

Ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин

Раствор для инфузий 0,2 % 100 мл

3004900009

Офлоксацин

Офлоксацин

Раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл

3004900009

Левофлоксацин

Левофлоксацин

Раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл

3004900009

Гемцитабин

Гемцитабин-Келун-Казфарм

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузицй 200 мг

3004900009

Гемцитабин

Гемцитабин-Келун-Казфарм

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузицй 100 мг

3004900009

Доцетаксел         

Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

3004900009

Доцетаксел         

Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

3004900009

Кабазитаксел

Кабазитаксел-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем

3004900009

Метотрексат

Метотрексат-Келун-Казфарм  

Раствор для инъекций 20 мг/2мл

3004900009

Метотрексат

Метотрексат-Келун-Казфарм

Раствор для инъекций 7,5 мг/0,75 мл

3004900009

Метотрексат

Метотрексат-Келун-Казфарм  

Раствор для инъекций 10 мг/1 мл

3004900009

Метотрексат

Метотрексат-Келун-Казфарм

Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл

3004900009

Оксалиплатин

Оксалиплатин-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

3004900009

Паклитаксел

Паклитаксел-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/16.7 мл

3004900009

Паклитаксел

Паклитаксел-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/10 мл

3004900009

Паклитаксел

Паклитаксел-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/5 мл

3004900009

Паклитаксел

Паклитаксел-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/50 мл

3004900009

Пеметрексед

Пеметрексед-Келун-Казфарм

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг

3004900009

Пеметрексед

Пеметрексед-Келун-Казфарм

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

3004900009

Флударабин

Флударабин-Келун-Казфарм  

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/2 мл

3004900009

Карбоплатин

Карбоплатин-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/15 мл

3004900009

Циклофосфамид

Циклофосфамид-Келун-Казфарм  

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

3004900009

Эпирубицин

Эпирубицин-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/5 мл

3004900009

Эпирубицин

Эпирубицин-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/25 мл

3004900009

Цисплатин

Цисплатин-Келун Казфарм  

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/20 мл

3004900009

Цисплатин

Цисплатин-Келун Казфарм  

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/50 мл

3004900009

Винорелбин

Винорелбин Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1мл

3004900009

Винорелбин

Винорелбин Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/50мл

3004900009

Заледроновая кислота

Золедроновая кислота-Келун-Казфарм

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл

3004900002

Каптоприл

Каптоприл

Таблетки

3004490009

Амброксол

Солфран®

Таблетки

3004900002

Нет данных

Глюкорон®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Нет данных

Глюкорон®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Нет данных

Нормотанс

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Нет данных

Нормотанс

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Кетотифен

Кетотифен

Таблетки

3004900002

Ламивудин

Ламиас® 150     

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Клопидогрел

Грелид®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Клопидогрел

Грелид®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Цетиризин

Носмин®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004390009

Тамоксифен

Тамоксифен

Таблетки

3004900002

Энтекавир

Квантавир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

3004900002

Энтекавир

Квантавир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

3004900002

Абакавир

Виракар®

Таблетки, покрытые оболочкой

3004900002

Фолиевая кислота

Фолика

Таблетки

3004900002

Зидовудин

Зидоас

Капсулы

3004900002

Урсодезоксихолевая кислота

Урсозим

Капсулы


Звоните Экспертам Первого Бита по вопросам выбора учетной системы для маркировки и прослеживаемости товаров.

Как производителю работать в системе маркировки лекарственных средств?

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 апреля 2022 года № 242

6RfadDQm.jpg 1. Зарегистрируйтесь в Системе маркировки
Производителю лекарственных средств, как участнику оборота лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе маркировки, используя ЭЦП руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
jjhgfrd.png 2. Подпишите договора
- Ознакомьтесь с условиями типового договора на подключение к системе маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП;
- Ознакомьтесь с условиями типового договора на закуп кодов маркировки, в случае принятия, подпишите его ЭЦП;
После подписания типового договора на закуп кодов предоставляется OMS ID для доступа к Станции управления заказами ИС МПТ и заказа кодов маркировки.
efbdfg.png 3. Добавьте сотрудников (при необходимости).
При необходимости делегирования прав на просмотр, подпись документов и на другие действия в ИС МПТ своим сотрудникам, руководитель ЮЛ имеет право добавлять пользователей. Предварительно сотруднику необходимо получить ЭЦП сотрудника.
ktyf.png 4. Заполните дополнительные данные
Необходимо осуществить вход в личный кабинет и заполнить дополнительные данные (тип участника, товарная группа, реквизиты). Ввод дополнительных данных завершается подписанием ЭЦП.
Важно! Не забудьте предварительно установить программное обеспечение NCALayer и оформить ЭЦП на pki.gov.kz

5. Зарегистрируйте лекарственное средство в Национальном каталоге товаров
asfce.png При наличии GTIN
Перейдите в модуль Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка».
,uuyum.png При отсутствии GTIN
Необходимо вступить в Ассоциацию GS1 Kazakhstan. Это можно сделать в ИС МПТ во вкладке «Взаимодействие с GS1». После чего, в модуле Национальный каталог товаров, заполнить данные о производителе, зарегистрировать товар в разделе «Потребительская упаковка».
uhd.png 6. Модерация Карточек товаров в Национальном каталоге товаров
Карточка товара со всеми заполненными обязательными полями отправляется на модерацию и после успешного прохождения модерации Карточка товара публикуется в Национальном каталоге.
scfret.png 7. Пополните Лицевой счет
В профиле выбрать вкладку Управление счетами, ввести сумму на оплату с НДС и электронный адрес куда необходимо направить счет на оплату и нажать кнопку «Заказать».
vdergr.png 8. Добавьте устройство в модуле Станция управления заказами (при необходимости)
В модуле Станция управления заказами выбрать вкладку Устройства и создать устройство (имеется возможность создавать несколько устройств в соответствии с количеством производственных площадок). В интеграции по средствам API используется единый для всех устройств OMS ID производителя, при этом токены отдельные у каждого устройства (площадки).
ntrevw.png 9. Закажите коды маркировки Data Matrix
Необходимо перейти в модуль Станции управления заказами. Сгенерированные системой коды Data Matrix выгружаются для печати в формате PDF и CSV.
Важно! Cформировать и подтвердить акт приема-передачи можно не только в веб-интерфейсе информационной Системе маркировки, но и в приложении NAQTY SAUDA
jtrtsvw.png 10. Нанесите маркировку на товар
Коды маркировки Data Matrix наносятся прямым методом или методом стикетирования. Коды маркировки Data Matrix должен быть нанесен на каждую единицу товара. Формируется отчет о нанесении Кодов маркировки Data Matrix.
bsdrgte.png 11. Сформируйте акт приема-передачи
Производитель формирует акт приема-передачи в ИС МПТ при передаче товара оптовому дистрибьютору, подписывает ЭЦП и направляет в ИС МПТ. Собственник товара меняется при подтверждении акта оптовым дистрибьютором.

Звоните Экспертам Первого Бита по вопросам маркировки.

Читайте статью Лучшие сканеры для маркировки в 2022 году.

Хотите получать подобные статьи по четвергам?
Быть в курсе изменений в законодательстве?
Подпишитесь на рассылку

Нет времени читать? Пришлем вам на почту!

Я даю Согласие на обработку персональных данных
14
ноября
11:00-12:30
Возможности «1С:Зарплата и управление персоналом КОРП для Казахстана» ред. 3.1: преимущества перехода на новую редакцию
Прекращение поддержки редакции 2.0 конфигурации «1С:Зарплата и управление персоналом для Казахстана» версий ПРОФ и КОРП: риски и варианты решения Особенности и пр...

Автоматизируем учет и бизнес-процессы

Получить коммерческое предложение